告别“鲎”顾之忧：重组C因子法内毒素检测试剂
内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁上的脂多糖成分，菌体裂解或死亡后，内毒素便释放出来，微量的残留进入人体即可激活免疫级联反应，轻则发热，重则诱发休克和多器官损伤。正因如此，国内外药典均将内毒素检测列为药品、疫苗、医疗器械、细胞与基因治疗产品等的必检项目。
曾经的“守门员”，正面临困境
长期以来，这道防线主要依靠海洋生物鲎来守护。利用鲎血来检测内毒素的方法很有效，但也面临各种问题。随着医药行业的发展，检测需求越来越大，对鲎血的需求也日益增长。2021年，鲎被正式列为国家二级保护动物，这意味着传统的检测方法在资源可持续性上面临巨大挑战。
接班人来了：科技赋能的重组C因子
通过基因重组技术，在实验室里“复制”出了鲎血液中对内毒素最敏感的 C 因子蛋白，当它遇到内毒素时会被直接激活，进而剪切底物产生荧光信号。仪器读取荧光强度，就能精准计算出内毒素含量。
更重要的是，这项技术已经不是“未来时”，而是已经落地的“现在时”——中美欧主流药典均已正式认可重组C因子法：
《中国药典》 ：2025年版指导原则9251将其纳入细菌内毒素检查的补充方法，细胞治疗产品生产指南亦明确安全性检测可采用该方法。
《美国药典》：2024年美国药典委员会批准了USP<86>章节，允许使用重组C因子法进行细菌内毒素检测，已于2025年5月正式生效。
《欧洲药典》 ：2021年即通过2.6.32章节正式收录重组C因子作为独立的内毒素检测方法。
三大主流内毒素检测方法的比较
与传统鲎试剂法相比，重组 C 因子法的独特之处在于：
批间一致，稳如磐石：实验室重组生产，每批次性能高度均一，彻底规避天然产物因动物个体差异导致的批次波动，让检测结果更稳定可靠。
火眼金睛，绝不误判：只对内毒素特异性响应，不被β-葡聚糖等干扰物“带偏”，有效避免假阳性，检测结果更真实可信。
检测速度快，效率高：检测流程大幅简化，检测仅需 1 小时就能完成，且兼容高通量操作，轻松应对大批量样品检测需求。
全式金重组C因子内毒素检测解决方案
TransDetect® Recombinant Factor C Endotoxin Detection Kit（DC101）
本产品基于自主创新平台，利用基因重组技术表达的重组 C 因子蛋白，可以快速、有效地检测样本中的细菌内毒素，确保检测结果的高灵敏度、高特异性、高批间一致性。本试剂盒核心技术拥有自主知识产权，斩获两项国家发明专利（ZL202510546787.X、ZL202510832939.2）。
产品特点
高灵敏度：检测范围为 0.005-5 EU/ml，能够精准检测低浓度内毒素。
高特异性：有效消除了传统鲎试剂方法中 β-1,3-葡聚糖等干扰因素，只对细菌内毒素产生反应，提高了检测的特异性和准确性。
无动物源性成分：采用重组技术生产，不依赖于动物源性成分，降低了对鲎资源的依赖和捕捞压力，同时可实现长期稳定供货和批间一致性。
良好的抗干扰能力：可兼容于多种缓冲体系，适用于不同类型样本的检测。
实验数据
线性关系好
线性关系好, 检测范围为 0.005-5 EU/ml，R2>0.99。
内毒素标准品 4 ℃ 存放稳定性好
将内毒素标准品冻干粉复溶后配制成 50 EU/mL 标准品溶液，存放于 4 ℃ 保存 60 d。结果表明，50 EU/ml 内毒素标准品 4 ℃ 保存 60 d ，线性关系号，稳定性好。
特异性好
分别使用两种方法测定 (1,3)-β-葡聚糖样本的内毒素含量，结果表明，LAL 法因 G 因子旁路被 (1,3)-β-葡聚糖激活而产生假阳性结果，而重组 C 因子法不受其干扰，特异性良好。
准确性好
按照合适的方法对样品进行稀释直至加标回收率在 50%-200% 之间，对比 TransGen-重组 C 因子法和 LAL 鲎试剂（动态浊度法）的结果一致性。结果表明，TransGen-重组 C 因子法与 LAL 鲎试剂检测结果一致。
抗干扰能力好
采用不同品牌的重组C因子法检测产品，检测细胞冻存液和人血白蛋白的内毒素水平，对样品进行稀释直至加标回收率在 50%-200% 之间。结果表明，TransGen 产品在同等基质条件下所需稀释倍数最低、回收率波动最小，展现出更强的抗干扰能力。
适用于多种样品检测
使用 TransGen 产品对多种样品进行内毒素检测，回收率均在 50%-200% 之间，结果准确。
应用实例
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