生物制品解决方案
生物药是指生物大分子类药物，通常包括细胞因子、激素、抗体、细胞治疗药物、酶、血液制品、基因治疗药物和疫苗等几大类。在生物药中，单抗、重组蛋白、疫苗和细胞治疗占据了绝大部分的市场份额，近些年来，在技术进步、产业结构调整的驱动下，我国生物药市场规模呈现稳定上升态势。
众所周知，新药研发是一项多学科、多部门协作才能完成的复杂工程，面临项目投入大、研发周期长、成功率低的风险，而高品质的原料是加速新药上市的关键。全式金作为国产优质原料供应商，为满足广大客户对生物药开发的需求，推出生物制品解决方案，助力疫苗和细胞治疗药物的研发与上市。产品种类丰富，不仅包括mRNA体外转录和修饰、细胞培养、转染试剂、细胞检测、荧光标记抗体、全能核酸酶等，还有质控相关的宿主细胞核酸残留提取及检测等产品，助力新药研发。
疫苗
疫苗分类主要有核酸疫苗（mRNA疫苗、DNA疫苗）、病毒类疫苗（减毒活疫苗、灭活疫苗以及病毒载体疫苗）和重组蛋白类疫苗。mRNA疫苗因其安全、高效、生产便捷的优势备受瞩目，具有极大的发展潜力。病毒类疫苗生产工艺成熟，免疫原性稳定，在疫苗生产中得到广泛应用。全式金作为国产生物试剂优质供应商，提供mRNA体外合成整体解决方案，包括从质粒及模板制备、mRNA体外转录、加帽加尾、样品纯化等，此外还提供优级胎牛血清和PEI转染试剂，助力疫苗研发。
➢ mRNA疫苗
无内毒素质粒提取
EasyPure® 1-Tube Universal EndoFree Plasmid MaxiPrep Kit (for100-500 ml) (EM152)
• 一管式：单支50 ml离心管内即可完成单次100-500 ml菌体的裂解中和，无需准备大容积耗材。
• 可视化：溶液LB II（蓝色），通过颜色的变化，指示裂解、中和是否完全，保证质粒提取质量。
• 速度快：通用型体系兼容100-500 ml菌液量提取。小体积配合大离心柱，大幅降低离心次数，节省操作时间。
• 产量高：纯化柱核酸载量高达6 mg。
EasyPure® 1-Tube Universa EndoFree Pro Plasmid MaxiPrep Kit (for100-500 ml) (EM153)
• 操作可视化：溶液 LB ( 蓝色)，通过颜色的变化，指示裂解、中和是否完全，从而保证质粒提取的质量。
• 一管式：单支 50 ml 离心管内即可完成单次 100-500 ml 菌体的裂解中和，无需准备大容积耗材。
• 可视化：溶液 LB III（蓝色），通过颜色的变化，指示裂解、中和是否完全，保证质粒提取质量。
• 速度快：通用型体系兼容 100-500 ml 菌液量提取。小体积配合大离心柱，大幅降低离心次数，节省操作时间。
• 无内毒素：纯化所得质粒内毒素可低于 0.1 EU/μg，最低可至 0.001 EU/μg。
• 产量高：纯化柱核酸载量高达 5 mg。
mRNA体外转录
T7 High Efficiency Transcription Kit (JT101)
利用T7 RNA Polymerase，以含有T7启动子的超螺旋质粒DNA或线性DNA为模板，对T7启动子下游的DNA序列进行高效转录。
• 高产量：一个20 μl反应体系可生成＞200 μg RNA，1 ml单次反应可制备毫克级别的mRNA。
• 模板兼容性好：适用于以线性化质粒、PCR纯化产物、合成的DNA片段为模板转录，模板投入量1 ng-2 μg，转录片段可达6 kb以上。
• 高灵活性：可根据实验需要放大或缩小反应体系，可兼容帽类似物及化学修饰核苷酸。
• 高品质：产物纯度高，完整性好。
包含牛痘病毒加帽酶、mRNA帽结构2'-O-甲基转移酶和其他加帽反应组分，用于对T7体外转录(JT101)产生的RNA进行5’加帽修饰。
• 高效率：加帽效率高且加帽修饰的mRNA转染表达效率高、稳定性好。
• 简便快捷：将牛痘病毒加帽酶、帽结构2'-O-甲基转移酶加入同一反应体系，1小时内得到Cap1加帽产物。
• 高灵活性：可对不同长度的mRNA进行加帽，可根据实验需要放大或缩小反应体系。
• 提供全套加帽反应原料：提供高质量GTP、SAM作为加帽原料，只需自备RNA即可进行加帽反应。
mRNA Poly(A) Tailing Kit (LA201)
反应时不依赖模板的存在，催化ATP 转化为AMP 并依次掺入到RNA 的3' 末端，即在mRNA 的3' 端加Poly(A) 尾。
• 高效率：加尾效率高且加A长度较为一致。
• 高灵活性：可根据实验需要放大或缩小反应体系。
• 简便快捷：加帽后的mRNA可直接用于TransGen产品（LA201）进行加尾反应。
• 提供全套加尾反应原料：反应Buffer中包含加尾所需的ATP原料，只需自备RNA即可进行加尾反应。
mRNA转染
TransIntro® mRNA Transfection Reagent (FT501)
• 转染效率高：提升对悬浮细胞、原代细胞的转染效率。
• 细胞毒性低：对细胞生理过程影响小。
• 操作简单：转染后无需更换培养液，可带血清和抗生素转染。
➢ 病毒类疫苗
胎牛血清（优级）
TransSerum® RQ Fetal Bovine Serum (FS401)
以健康胎牛血液为原料加工而成，经3次0.1 μm微孔滤膜过滤，无支原体污染，不含BVDV、BPV等牛源病毒，内毒素水平低，适用于各种传代细胞、肿瘤细胞的培养。
• 生长迅速
• 倍增时间短
• 克隆率高
GMP级PEI转染试剂
TransIntro® PEI Transfection Reagent (GMP Grade) (FT401)
不含动物源性成分，毒性小，转染效率高，操作简单，适用于HEK-293等细胞系的DNA转染以及多质粒共转染，可用于大规模重组蛋白的表达和病毒生产领域。
• 应用范围广：本产品适合于HEK-293等多种贴壁或悬浮细胞的瞬时转染和稳定转染。
• 转染效率高：适用于质粒DNA的高效转染，HEK-293的转染效率大于90%。
• 毒性低：转染贴壁细胞形态良好，转染悬浮细胞24小时细胞活率大于90%。
• 操作简便：转染前后无需换液，可带抗生素和血清转染。
• 按照GMP 标准生产和管理。
细胞治疗
细胞治疗主要可分为干细胞治疗、免疫细胞治疗和其它体细胞治疗。干细胞凭借其多向分化、免疫调节以及分泌细胞因子等功能，成为细胞治疗研究的核心领域之一。免疫细胞治疗在肿瘤治疗领域发挥着重要作用，其中CAR-T疗法已经在血液瘤的治疗中取得较大成效，已成为免疫细胞治疗中的热点。标准的CAR-T的治疗流程包括采集T细胞、分选T细胞、纯化后T细胞冷冻保存、激活T细胞、转导T细胞、扩增T细胞、CAR-T的收获及配制和产品检测。全式金提供细胞分离、细胞培养、细胞分化和鉴定、细胞转染和亚型分析等产品，助力细胞治疗产品开发。
➢ 干细胞治疗
GMP级人间充质干细胞无血清培养基
TransStem® Serum-Free, Xeno-Free Human Mesenchymal Stromal Cell Medium (GMP Grade) (MM101)
无血清、无动物源性成分的完全培养基，适合人多能性干细胞衍生、脐带、骨髓、脂肪等多种来源的间充质干细胞的分离、扩增和复苏。
• 扩增高效：细胞粒径小，维持在15-17 μm 之间；细胞产量高，P0-P5 代可获1012-1014个脐带间充质干细胞。
• 安全性高：无血清、无异源成分。
• 有效性好：具有较高的成骨、软骨、脂肪细胞分化的能力和较强的免疫调节能力。
• 普适性高：适用于脐带、骨髓、脂肪等多种来源的间充质干细胞的原代分离培养和传代扩增培养，及人多能干细胞衍生间充质干细胞的传代扩增培养。
• 医药品级原料：核心原料生产符合 FDA cGMP 标准，获 FDA DMF II 备案。
人间充质干细胞分化培养基
适用于骨髓、脐带、脂肪、人多能干细胞衍生的多种来源的间充质干细胞向脂肪细胞、成骨细胞、软骨细胞分化，培养基成分稳定，分化效率高，普适性强。
TransDiffer® Human Mesenchymal Stromal Cell Adipogenic Differentiation Medium (MM201)
• 分化稳定：分化效率高且周期短（7-35天）。
• 稳定性强：配制好的完全培养基在4℃放置2个月，仍具有较好的诱导效果。
TransDiffer® Human Mesenchymal Stromal Cell Osteogenic Differentiation Medium (MM301)
• 分化稳定：分化效率高且周期短。
• 稳定性强：配制好的完全培养基在4℃放置1个月，仍具有较好的诱导效果。
• 操作简单：换液间隔长，5天换一次液，单次鉴定培养基使用量少。
TransDiffer® Human Mesenchymal Stromal Cell Chondrogenic Differentiation Medium (MM401)
• 无血清培养基。
• 分化稳定：分化效率高且周期短。
• 稳定性强：配制好的完全培养基 4℃放置1个月，仍具有较好的诱导效果。
• 操作简单：离心管完成，无需低粘附培养板，2-3天换一次液。
人间充质干细胞染色试剂盒
适用于人间充质细胞向成脂、成骨、成软骨的分化能力的检测，操作简单，染色快速，染色效果好。
TransDetect® Oil Red O Staining Kit (MM202)
• 产品组成固定液和染色液，不需要额外配备固定液。
• 快速染色，固定30 min，染色30 min，1 h完成实验。
• 可对比较小的脂滴进行染色。
TransDetect® Alizarin Red S Staining Kit (1%, pH4.2) (MM302)
• 快速染色，染色时间仅需5-10 min。
• 染色效果好，着色清晰。
TransDetect® Alcian Blue Staining Solution (pH2.5) (MM402)
• 快速染色，染色时间仅需5 min。
• 染色效果好，着色清晰。
• 着色稳定，染色后的切片可长期保存。
人间充质干细胞表面Marker鉴定荧光标记抗体
适用于人间充质干细胞表面CD73、CD105、CD90和CD45抗原的流式检测。
Human MSC Characterization Kit (HF001)
• 单克隆抗体，特异性强、灵敏度高。
• 直标一抗，无需自行偶联，简便省时。
• 直接结合靶标，不受内源抗体影响，降低非特定性吸附。
• 质量稳定、重复性好。
➢ 免疫细胞治疗
淋巴细胞分离液
Human Peripheral Blood Lymphocyte Separation Solution (FB102)
用于分离人外周血淋巴细胞的无菌、近于等渗、密度为（1.07±0.001）g/ml (20℃)的葡聚糖及泛影葡胺溶液。
• 渗透压摩尔浓度与人外周血细胞相近。
• 分离淋巴细胞的数量>1×106细胞/ml 全血。
• 分离后淋巴细胞活率>95%。
• 本产品即用型，无菌条件下所分离的淋巴细胞可用于体外培养和免疫学检测。
GMP级T细胞无血清培养基
ArtMedia® Human T Cell Serum-Free Medium (GMP Grade) (MT101)
ArtMedia® Human T Cell Serum-Free Medium, no phenol red (GMP Grade) (MT102)
T细胞专用培养基，不含血清，不含异源成分，适用于脐带血、外周血来源的T细胞的高效扩增。
• 自主研发。
• 无血清、无异源成分，化学成分明确。
• 支持T细胞的快速扩增和高密度培养。
• 可搭配多种 T 细胞激活方法（抗体可溶法、抗体包被法、磁珠偶联抗体法）。
• 按照 GMP 标准生产和管理。
T细胞体外激活和培养因子
Recombinant Human IL-2 Protein (PM101)
适用于T细胞的体外激活和培养，广泛应用于CAR-T和TCR-T细胞治疗的生产工艺中。
• 高纯度，纯度>98%。
• 高活性、高稳定性。
• 低内毒素（<0.1 EU/μg）。
• 高安全性。
慢病毒滴度检测
TransLvTM Lentivirus qPCR Titration Kit (FV201)
利用qPCR方法检测慢病毒转导细胞中整合的前病毒序列拷贝数，该方法简单快速、灵敏高效、兼容第二代和第三代HIV-1慢病毒包装载体。
• 操作简单、灵敏度高。
• 提供内参基因作为参照，测得慢病毒滴度更准确。
• 兼容第二代和第三代HIV-1慢病毒包装载体。
• 检测范围广，标准曲线在103-108 copies/μl 范围内呈良好的线性关系。
通过检测慢病毒裂解液中p24 蛋白的含量来确定慢病毒的物理滴度。
• 检测范围广：3.13~200 pg/ml
• 灵敏度高：1.0 pg/ml
• 特异性强：采用高亲和力单克隆抗体对。
• 重复性好：不同孔间和批次间产品稳定性好，变异性低，批内CV＜10%，批间CV＜15%。
• 操作简单：除去离子水和培养基外的试剂，试剂盒中全部配备。
HIV-p24 ELISA Kit (One-step) (NE109)
通过检测慢病毒裂解液中p24 蛋白的含量来确定慢病毒的物理滴度。
• 检测范围广：31.3~2000 pg/ml
• 灵敏度高：10.0 pg/ml
• 特异性强：采用高亲和力单克隆抗体对。
• 精密度好：批内CV＜10%，批间CV＜15%。
• 操作简单：只需一步上样，全程孵育时间仅需70 分钟。
生物药质量控制
生物药质量控制是生物药安全有效的保证，是生物药生产的关键环节，采用合理且准确的检测方法对生物制品的质量进行控制就显得至关重要。全式金在已有的技术平台基础上，开发出支原体检测、宿主细胞核酸残留提取及检测相关产品，满足生物药质控的产业需求，赋能生物药高质量发展。
支原体检测
TransDetect® qPCR Mycoplasma Detection Kit (FM321)
采用TaqMan实时荧光定量PCR法检测支原体DNA，用于定性检测如培养基、细胞培养物、生物制品等样品中的支原体污染。可检测的支原体种类涵盖范围广，包括柔膜菌纲下的多种支原体、无胆甾原体、螺原体等。本试剂盒按照EP 2.6.7和JP G3支原体检测相关指南和要求进行验证。
• 符合欧洲药典EP 2.6.7 和日本药典JP G3 中核酸扩增技术（NAT）检测支原体的要求。
• 覆盖范围广：已验证13 株菌株及质粒DNA 的支原体检测，数据库比对可覆盖至少129 种支原体DNA 序列。
• 灵敏度高：验证的支原体满足95% 的检出要求，检测限可达10 CFU/ml；质粒标准品可达1 copy/μl。
• 特异性高：常见的近20 种细菌、生产用细胞等基因组无检测干扰。
•dUTP/UDG 防污染系统：有效防止PCR 产物的污染，数据准确。
• 稳定性高：产品至少可冻融15 次，产品性能无明显影响。
• 仪器兼容性广：主流qPCR 检测仪器均可兼容，检测结果一致。
TransDetect® Luciferase Mycoplasma Detection Kit (FM301)
• 操作简便省时，仅需两步操作，20 分钟出结果。
• 灵敏度高，可检测低至 50 CFU/ml，有效避免假阴性结果。
• 复孔间重复性好，结果判定更准确。
宿主细胞DNA残留提取及检测
MagicPure® Host Cell Residual DNA Kit (EH201)
采用独特的裂解液释放微量DNA，利用硅基磁珠特异性吸附并纯化宿主细胞DNA残留。
• 操作简单，无需离心，提取速度快。
• 产物纯度高。
• 提取量高，用于从≤200 μl 生物制品样本中提取宿主细胞(CHO、Vero、NS0、MDCK等)的微量DNA片段。
• 可搭配高通量磁棒式自动核酸提取仪。
PerfectStart® Vero DNA Quantification Kit (DH111)
PerfectStart® CHO DNA Quantification Kit (DH121)
PerfectStart® E.coli DNA Quantification Kit (DH131)
PerfectStart® Pichia DNA Quantification Kit (DH141)
PerfectStart® SV40LTA&E1A DNA Quantification Kit (DH151)
PerfectStart® HEK293 DNA Quantification Kit (DH152)
用于对各类生物制品中含有的Vero/CHO/E.coli /Pichia/293T/HEK293细胞DNA进行定量检测，特异性强，灵敏度高，稳定性好。
• 3种抗体封闭，特异性高，灵敏度高，扩增效率高，线性范围广。
• 使用UDG酶和dUTP，有效防止PCR产物的污染，数据准确。
• 专属性强：不同细胞系之间无交叉反应。
• 准确率高：DNA标准品检测值偏差＜5%。
• 耐用性强：DNA碎片化不会对检测结果造成影响 , 可适配多种qPCR仪器。
拷贝数检测
PerfectStart® CAR/TCR Quantification Kit (DH181)
• 3 种抗体封闭，特异性高，灵敏度高，扩增效率高，线性范围广。
• 特殊优化的 qPCR 反应缓冲液，可提供更高的延伸速度，灵敏度和特异性。
• 使用 UDG 酶和 dUTP，有效防止 PCR 产物的污染，数据准确。
• 兼容性广：可适配多种 qPCR 仪器。
• 稳定性高：经反复冻融 10 次或 4℃、室温以及 37℃放置 14 天后，产品性能均无影响。
工艺残留检测
Universal Nuclease ELISA Kit (NE110)
• 灵敏度高，线性范围广：LOD 为7.97 pg/ml，线性范围31.25~2000 pg/ml。
• 特异性强，准确度高：与多种常见样本无非特异性结合，抗干扰能力强。
• 性能稳定：批内、批间精密度好。
• 兼容性好：广泛适用于市面上多种核酸酶的定量检测。
TransDetect® Fluorescence DNase Detection Kit (FM601)
• 灵敏度高：可检测低至0.001U DNase I
• 特异性高：RNase A 对检测反应无干扰
• 检测快速：1h 即可完成检测
• 数据准确
TransDetect® Fluorescence RNase Detection Kit (FM611)
• 灵敏度高：可检测低至0.3 pg RNase A
• 特异性高：DNase I 对检测反应无干扰
• 检测快速：1h 即可完成检测
• 数据准确
Residual Trypsin ELISA Kit (NE112)
• 灵敏度高，线性范围广：LOD 为 38.5 pg/ml，线性范围 0.047~3 ng/ml。
• 性能稳定：批内、批间精密度好。
• 兼容性好：适用于生物制品中重组以及天然胰蛋白酶的残留检测。
生物药发现与分析常用试剂
全式金还提供覆盖生物药研发生产所需的分子与免疫诊断原料、细胞生物学试剂和免疫功能分析产品。
细胞活性检测
TransDetect® Cell Counting Kit (CCK)(FC101)
基于水溶性四唑盐的细胞增殖和细胞毒性检测试剂盒，细胞增殖越快、细胞毒性越小、细胞数量越多，则颜色越深，颜色的深浅与细胞数量呈现良好的线性关系。
• 快速、灵敏。
• 细胞毒性低。
• 线性范围广。
• 结果稳定，重复性好。
TransDetect® Luminescent Cell Viability Detection Kit（FC401）
基于ATP 依赖的荧光素酶催化的荧光素发光反应，通过化学发光信号测定细胞内ATP的含量，从而检测细胞活力或定量检测活细胞数目。
• 荧光值高：信号强度显著提升，低细胞量下仍可获取明亮、可区分的发光信号
• 信号稳定：半衰期长达 3 小时，加样后 1 小时内发光信号稳定维持在 85% 以上
• 线性范围广：10 ~ 100,000 个细胞均具有良好的线性关系
• 可视化颜色指示：试剂自带颜色，加样过程一目了然，有效避免漏加、错加
• 融化速度快：优化配方，从低温取出后快速融化，节省等待时间
• 操作简单：单一组分试剂，加入细胞培养物后仅需 10 分钟 即可检测；可高通量检测
萤火虫荧光素酶报告基因检测
TransDetect® Single-Luciferase (Firefly) Reporter Assay Kit (FR101)
以荧光素为底物检测萤火虫荧光素酶报告基因的活性。
• 检测迅速。
• 灵敏度高。
• 检测范围广。
• 无细胞内源活性干扰。
TransDetect® Bio-Luc Firefly Luciferase Reporter Assay Kit (FR103)
高灵敏度、高稳定性、均质的萤火虫荧光素酶报告基因检测系统，无需洗涤、无需收集细胞，可快速高效直接测定细胞内荧光素酶表达量的试剂盒。
• 操作简单：一步法操作，无需洗涤、收集细胞。
• 稳定性强：半衰期长达1 小时。
• 检测快速：5-10 分钟即可完成所有操作。
• ICH 指导方法的预验证：重复性、准确度、精密度、线性关系、专属性等指标均已按照ICH 指导建议进行验证。
“医药品“级细胞冻存液
化学成分明确、不含异源成分、不含DMSO、不含蛋白的冻存液(完全使用“医药品”级原料)，适用于各种细胞类型，包括间充质干细胞，淋巴细胞等，产品稳定性好，能有效提高各类细胞复苏活率。
• 无动物源性成分，化学成分明确，批次间稳定性好。
• 不含二甲基亚砜 (DMSO)，降低细胞毒性。
• 完全使用 “医药品” 级原料，已完成毒性实验，可用于细胞药用辅料。
• 不含蛋白成分，尤其适合于蛋白表达细胞。
• 无需程序性降温，直接-80℃冷冻保存，如需长期保存，可在-80℃冷冻过夜后转移到液氮中。
• 适用于大部分细胞，对DMSO敏感的细胞，以及蛋白表达细胞，复苏活率可达90%以上。
ELISA检测
Human IL-12 p70 ELISA Kit (NE103)
Human GM-CSF ELISA Kit (NE105)
Human FGF basic ELISA Kit (NE106)
特异性强、检测灵敏度高，操作更加便捷。
• 采用高亲和力抗体，特异性强。
• 灵敏度高，低至pg级，线性范围广。
• 抗体预包被，操作简单便捷。
GMP级全能核酸酶
Universal Nuclease (GMP Grade) (LN201)
该酶能够不加选择的在链内任意核苷酸之间进行切割，将核酸降解成2~5个碱基的5' 单磷酸寡核苷酸，可高效降解各种形式（双链、单链、环状或线性）的DNA和RNA而不会导致蛋白的水解，被广泛用于去除生物制品中的核酸残留和污染。
• 高纯度、高酶活：纯度≥99%，比活≥1.0×106 U/mg。
• 适应性强：稳定性高，耐受性强，在6 M Urea，0.1 M Guanidine HCl，0.4% Triton X-100，0.1% SDS，1 mM EDTA，1 mM PMSF条件下能保持很高的稳定性和反应活性，能够与多种细胞裂解液（如 RIPA）或含有多种离子和非离子去污剂、还原剂的蛋白提取试剂兼容。
• 生产标准高：GMP 条件生产，满足从研发到生产的大规模使用需求。
• 符合药典要求：无动物源性、无抗生素、无内毒素。
全式金始终秉持“品质高于一切，精品服务客户”的理念，提供高品质的产品与服务，致力于帮助各位客户朋友们解决生物药研发和生产过程中的各项难题，加速生物药研发进程，助力新药上市。
