全式金生物药质量控制保障平台，是面向生物药全生命周期质控的专业化产品支撑平台，围绕宿主细胞 DNA 残留、工艺残留、拷贝数检测、支原体检测等质控环节，产品体系均经过严格验证，符合国际国内相关标准，为生物药研发与生产提供精准、合规、高效的质控支持。
1. 标准背书：
公司已取得 ISO9001、ISO13485 双认证；GMP 级标准生产车间，从生产环境到过程管控均符合高品质产品制造要求，为质控工作提供坚实的合规基础。
2. 宿主细胞 DNA 残留提取及检测：
提供“提取+定量”一体化质控方案，适配 CHO、Vero、HEK293 等多种常见细胞系。通过高效提取技术快速获取微量 DNA 片段，搭配高特异性定量方法，结合防污染系统保障数据准确，检测偏差小，且不受 DNA 碎片化影响，适配主流检测仪器，实现残留 DNA 的精准定量。
3. 工艺残留检测：
针对核酸酶、胰蛋白酶等生物药生产关键工艺残留，构建 ELISA 法、荧光法等多维度检测体系。具备高灵敏度、宽线性范围优势，抗干扰能力强，可快速完成检测，批间批内稳定性好，能精准满足不同工艺场景下的残留定量需求，保障产品纯度。
4. 拷贝数检测：
采用优化升级的 qPCR 技术，兼具高灵敏度与特异性。搭载防污染系统避免交叉污染，经多轮稳定性验证性能依旧可靠，兼容多种主流 qPCR 仪器，为产品拷贝数精准把控提供核心支撑。
5. 支原体检测：
提供两种适配不同场景的检测方案，全方位排查污染风险。一种符合欧洲药典 EP 2.6.7、日本药典 JP G3 标准，覆盖 129 种以上支原体类型，检测限低、特异性高，适配规模化生产质控；另一种操作简便快捷，短时间内即可出结果，重复性好，有效避免假阴性，满足快速筛查需求。
