近日，全式金生物主导制定的《分子克隆试剂盒质量评价技术规范》（T/CITS 651-2025）与《无血清冻存液质量通则》（T/CITS 652-2025）两项团体标准正式发布，此举填补了分子克隆与无血清冻存领域的技术规范空白，为相关试剂产品的质量评价与规范化生产提供了关键依据。这是全式金生物将产业实践转化为行业规范的重要成果，为提升相关试剂产品的质量与可靠性提供了科学指引。
《分子克隆试剂盒质量评价技术规范》（T/CITS 651-2025）
分子克隆作为一项基础性核心技术，其成功率直接影响基因功能研究、蛋白质表达分析以及药物开发等下游应用的可靠性。本标准围绕核酸纯度、连接效率、克隆阳性率、稳定性、批间差异、灵敏度及兼容性等七项关键指标，明确了各项指标的评价方法与判定依据，并提供了详细的附录操作流程，覆盖从样品检测到结果分析的全过程。通过统一技术要求和评价流程，将有效提升分子克隆试剂盒的质量可控性，为科研、诊断及药物开发等领域提供可靠的技术支撑。本标准为生命科学研究的可重复性与创新性提供坚实保障，为推动我国分子克隆技术向标准化、高质量方向持续发展贡献力量。
《无血清冻存液质量通则》（T/CITS 652-2025）
随着细胞治疗、再生医学等前沿领域的飞速发展，哺乳动物细胞长期低温保存所需的无血清冻存液凭借其无动物源性成分、高安全性以及优异的细胞复苏活率等显著优势，已成为传统含血清冻存液的重要替代方案，并在细胞治疗、再生医学等领域展现出广阔的应用前景，其质量直接关系到细胞资源的活性、安全性与下游应用的可靠性。本标准紧密围绕实际应用需求，系统规定了无血清冻存液的理化指标、生物安全性及核心功能性能。它不仅涵盖了外观、pH 值、无菌、内毒素等基础质量要求，更关键地引入了细胞复苏活率、回收率、以及低温诱导延迟性细胞死亡等直接反映产品保护效能的核心功能性指标，并强调了生产批间一致性的重要性。本标准有力推动无血清冻存液产品的规范化与标准化，为研发、生产和使用单位提供明确的技术依据，为我国生物医药产业的高质量发展提供坚实的技术支撑。
全式金生物作为核心参编单位，深度参与了两项标准的技术指标论证与验证方案设计工作，为《分子克隆试剂盒质量评价技术规范》和《无血清冻存液质量通则》的制定提供了关键技术支持和产业实践经验。未来，全式金生物将持续参与行业标准建设，从产业实践角度贡献专业智慧，助力构建统一、科学、规范的行业标准体系，为试剂质量提升与市场规范提供重要依据。
